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公告注销(取消)医疗器械生产经营许可备案资质有关规定政策解读
来源: 发布日期:2019-08-01 15:59:53 关键词:

 

《医疗器械监督管理条例》(国务院令 第680号)规定,医疗器械生产经营企业应当办理许可备案有关资质,医疗器械监管配套部门规章中提到,企业有法定应注销或在备案信息中标注的情形,监管部门应对其许可资质依法注销或在备案信息中予以标注,但并无相关实施细则。为细化我市医疗器械生产经营企业注销(取消)有关资质具体情形,明确各种情形具体工作流程与责任部门,特制定《天津市药品监督管理局关于公告注销(取消)医疗器械生产经营许可备案资质有关规定的通告》(以下简称《通告》),有关解读文件如下:

一、文件依据

《医疗器械生产监督管理办法》第二十三条 医疗器械生产企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械生产许可证》,并在网站上予以公布。

《医疗器械生产监督管理办法》第四十四条 医疗器械生产企业不具备原生产许可条件或者与备案信息不符,且无法取得联系的,经原发证或者备案部门公示后,依法注销其《医疗器械生产许可证》或者在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注,并向社会公告。

《医疗器械经营监督管理办法》第二十七条 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在网站上予以公布。

《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的,经原发证或者备案部门公示后,依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。

二、适用范围

医疗器械生产经营企业已被药品监管部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,不适用于此规定。

三、部门职责

《通告》本着“谁许可(备案)、谁注销(取消)”的原则。生产企业注销(取消)工作由市药监局负责,经营企业注销(取消)工作由各区市场监管局负责。