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天津市药品监督管理局关于深入做好药品信息化追溯体系建设工作的通知
来源: 发布日期:2019-12-31 17:05:03 关键词:

 

 

 

天津市药品监督管理局文件

 

津药监药管201973

 

 


天津市药品监督管理局关于

深入做好药品信息化追溯体系建设工作的通知

 

各药品监管办、各区市场监管局、各药品生产流通使用单位:

为贯彻新修订的《中华人民共和国药品管理法》和新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》,按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》(国药监药管〔2018〕35号)等文件要求,结合我市颁布的《市药监局市卫生健康委关于印发天津市疫苗信息化追溯体系建设实施方案的通知》(津药监药管〔2019〕66号),在疫苗信息化追溯体系建设的基础上深入推进建设药品全品种、全过程追溯体系,促进药品质量安全综合治理,提升我市药品质量安全保障水平。现就深入做好药品信息化追溯体系建设工作通知如下: 

一、总体目标 

按照党中央、国务院决策和市委市政府的部署要求,以保障公众用药安全为目标,以落实企业主体责任为基础,以实现“一物一码,物码同追”为方向,利用现有市药监局“疫苗追溯监管平台”完善为“天津市药品追溯监管平台”,整合各方数据,加强信息沟通,构建各单位联动的“无缝衔接”体系,逐步推进全品种可追溯体系建设。实现我市药品生产、流通和使用等环节覆盖全过程药品追溯系统,提高药品监管部门监管信息化水平和监管效率。

二、主要任务

药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是应建立健全信息化追溯管理制度,切实履行主体责任,通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,有效防范非法药品进入合法渠道;确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。    

(一)药品上市许可持有人、生产企业

1.建设追溯系统。根据自2019年4月以来国家药监局发布实施的《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯码编码要求》、《疫苗追溯基本数据集》、《疫苗追溯数据交换基本技术要求》、《药品追溯系统基本技术要求》等5项信息化数据标准,可采取自行开发或者购买第三方平台服务方式建立药品信息化追溯系统,应按照“一物一码、物码可追”的原则将本企业追溯系统对接 “天津市药品追溯监管平台” 。

2.建立赋码机制。按照国家药品监督管理局《药品追溯编码要求》(NMPAB/T 1002-2019)建立编码规则,对产品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识,并建立最小销售单元与各级外包装之间的关联关系,实现信息化追溯,保证药品追溯码的唯一性。

3.采集追溯信息。在药品入库环节,可通过扫码设备自动扫描识别采集药品追溯码信息,确保追溯信息和实物相符,保存追溯信息和验证结果信息。在药品出库环节,通过扫码设备扫描追溯码记录药品销售去向,主动向收货企业提供追溯信息和相应的关联关系。

4.保存和记录追溯信息。按照相关要求保存药品追溯信息,追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。当发生质量安全问题时,依托药品追溯系统,完整记录药品流向和召回信息。

5.提供追溯数据。药品上市许可持有人、生产企业的药品信息化追溯系统应当按照监管要求向我市药品追溯监管系统和国家药品追溯协同服务平台提供追溯数据。

 (二)药品批发企业

药品批发企业在采购药品时,向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应向下游企业或医疗机构提供相关追溯信息。

(三)药品零售和使用单位

药品零售和使用单位在采购药品时,向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息反馈上游企业;在销售药品时,应保存销售记录明细,并及时调整售出药品的相应状态标识。

(四)  药品监管部门

市药监局完善追溯监管系统建设工作,基于药品信息化追溯体系构建大数据监管系统,创新药品安全监管手段,实施药品全过程信息化、智慧化监管,完善风险预警机制。充分发挥药品追溯数据用于问题产品召回和应急处置工作中,有效利用追溯数据在监督检查、产品抽检和日常监管中的作用。

各药品监管部门应加强对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立信息化追溯系统情况监督检查,督促相关单位严格遵守追溯管理制度,建立健全追溯体系。对于没有按照要求家里追溯系统、追溯系统不能有效运行的,要依据相关法律法规等规定严肃处理。

     三、工作要求

(一)加强组织领导。药品信息化追溯体系建设是规范药品市场秩序、提升药品质量水平的有效手段,各药品监管部门应积极推进和督促本辖区监管单位的药品追溯体系建工作的落实,明确责任部门,确保此项工作顺利完成。

 (二)分步实施。首先将麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品的信息纳入追溯体系。逐步将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系;最终实现中药饮片等其他药品全部纳入药品信息化追溯体系。  

(三)加强数据管理。追溯数据“谁产生、谁所有”,未经授权,任何单位或者个人不得将追溯数据用于商业或者其他非法用途。第三方服务平台应当依法加强对大数据的管理,切实保证追溯数据的安全和不被非法篡改;提供完整药品追溯数据。

(四)鼓励购买第三方服务。鼓励信息技术企业作为第三方机构,为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业提供药品追溯信息技术服务。各药品监管部门不得强制要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。鼓励行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用,实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验,提升全社会对药品信息化追溯的认知度。

(五)加强监督检查。各药品监管部门按照相关要求对药品信息化追溯体系建设落实情况进行监督检查,督促药品上市许可持有人、生产企业、经营企业落实药品信息化追溯主体责任,并按照《药品管理法》对违反法律规定的企业进行处罚。各监管单位请于2020年3月底前将辖区内药品上市许可持有人、生产企业、经营企业落实药品信息化追溯主体责任、建立追溯体系情况汇总后上报药品监管处。市药监局将适时开展督导,推动药品信息化追溯体系建设。

 

 

                           天津市药品监督管理局

  20191230

(此件主动公开 )

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

天津市药品监督管理局                     20191230日印发