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关于开展我市2019年药品GMP跟踪飞行检查工作的通知
来源: 发布日期:2019-12-20 11:38:45 关键词:

 

 

 

天津市药品监督管理局文件

 

津药监药管201947

 

 


关于开展我市2019年药品GMP

跟踪飞行检查工作的通知

 

各监管办、各检查员所在单位、药品认证中心:

依照《药品生产质量管理规范认证管理办法》,结合《药品医疗器械飞行检查办法》《天津市市场监管双随机抽查联合检查办法》等规定,现制定2019年的药品GMP飞行检查、跟踪检查工作,委托委药品认证中心组织落实,现将有关工作通知如下:

一、 工作目标

进一步规范我市药品生产企业生产行为,监督企业严格遵守药品监管法律法规,落实药品生产质量安全企业主体责任,全面排查药品生产风险隐患,提高风险防控能力。督促企业持续完善质量管理体系,促进企业持续合规生产,提升企业质量管理水平,保障公众用药安全。坚持风险防控,突出问题导向,切实做好本年度药品生产企业的GMP跟踪飞行检查工作。

二、检查范围

(一)  近两年国家或市药品质量公告中产品抽检不合格的企业;

(二)近两年药品生产企业量化等级评定为BC级企业,或监督检查、认证检查中存在主要缺陷或一般缺陷较多的企业;

(三)疫苗、注射剂等风险类别高的药品生产企业;

(四)   已通过一致性评价的药品生产企业;

(五)   其它需要重点监管检查的企业。

检查企业名单见附件。

 三、时间要求

检查时间为发文之日起至111日前完成全部检查工作,1115日前完成检查报告并上报认证中心。

四、工作要求:

(一)加强领导,提高认识。各单位要高度重视跟踪飞行检查工作,积极配合委药品认证中心对各单位GMP检查员抽调、检查工作。各组检查员应相互配合做好对企业的检查工作,各组组长切实担起组织领导责任。检查方案由认证中心另行发送,飞行检查企业名单另行通知。

(二)强化监管,严肃查处。各检查组要按照 “四个最严”要求,查找企业执行药品生产质量管理规范中存在的风险隐患问题,规范生产行为。各检查组应督促企业对缺陷问题整改到位,对检查中发现的一般性问题,要责令企业限期整改;对于情节严重的企业,要依法查处,必要时采取停产、收回GMP证书、召回产品等措施;涉嫌犯罪的,移送公安机关追究其刑事责任。发现造假行为的,必须追究责任到人。

 

 

 

 

 

201991

(此件依申请公开)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

天津市药品监督管理局                     201991日印发