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上海药监局召开医疗器械生产企业主要负责人培训班
来源:上海市药品监督管理局 发布日期:2019-11-05 10:24:35 关键词:

视质量为生命  落实企业质量主体责任

 

       为了强化医疗器械生产企业“一把手”的产品质量主体责任意识,2019年10月25、28、29日上海药监局采取小班化轮训的方式,组织全市医疗器械生产企业主要负责人开展培训,在宣贯新医疗器械法规规章修订情况的同时,结合飞行检查风险排查发现的问题,以案为鉴敲响警钟,提高企业负责人质量意识,提升企业适应新时期下医疗器械科学监管要求的能力。郭术廷副局长参加培训并作开班动员,全市600余名第二、三类医疗器械生产企业法定代表人或企业负责人参加了培训。

       郭术廷副局长在培训动员时指出,近年来国家对于生物医药产业的支持力度很大,为医疗器械产业的创新发展提供了新的契机。强调质量安全无小事,企业要发展质量安全是关键,企业“一把手”对质量安全问题要高度重视,始终绷紧“质量安全”这根弦,真正把质量管理融入到企业质量体系的方方面面,要重视和支持质量管理人员的工作,确保他们有效行使质量问题的“一票否决权”,形成同向合力,齐抓共管把好产品质量关。

       会上,市药监局器械监管处、器械注册处、医疗器械不良事件监测中心、上海健康医学院、第三方认证机构分别介绍了上海市医疗器械事中事后监管与注册人制度试点情况、医疗器械唯一标识系统规则、不良事件监测和召回要求、国际医疗器械监管趋势、新医疗器械法规修订主要内容等。既有警示通报,也有宣贯培训,结合案例讲要求,抓住问题补短板,进一步提升企业“一把手”们的质量意识,加深企业管理层对落实企业质量主体责任的认识。