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我市药品监管提质增效亮点频闪
来源: 发布日期:2019-11-08 09:13:12 关键词:

率先颁布中药配方颗粒质量标准 器械备案实现“无纸化”“零跑动”

我市药品监管提质增效亮点频闪

      2019年,九五至尊平台、天津市药品监管理局认真贯彻市委、市政府决策部署,全面落实“四个最严”要求,综合运用多种监管手段,保障人民群众用药安全,促进我市生物医药产业高质量发展,药品监管工作取得新成效。

  审评审批制度改革持续深化。出台《进一步支持我市生物医药产业高质量发展的若干措施》《进一步深化营商环境改革的若干意见》等生物医药产业鼓励政策,持续压减审评审批程序、时限。全国领先颁布统一的中药配方颗粒质量标准,支持医疗器械融资租赁发展和产品出口销售,助力本地企业快速发展。深入推进药品上市许可持有人试点和医疗器械注册人制度,京津冀三地“两品一械”区域联动达成共识。

  全生命周期监管不断加强。坚持风险治理、关口前移、超前辨识的工作原则,深挖“两品一械”生产领域风险隐患。完善疫苗管理体制机制,对疫苗生产企业全面开展驻场监管。持续加强血液制品、特殊药品、植入类医疗器械等高风险产品监管。强化药品集中采购中标品种“批批检测”,继续加大打击非法收售药品执法力度,督促企业严格落实安全主体责任。

  智慧监管基础逐步夯实。“医疗器械监管信息平台”实现行政审批、监督检查、监督抽检、量化分级等十三个模块的一体化管理。“药物临床试验监管系统”对全市24家临床试验机构实施精准管理。“药品注册品种数据信息管理系统”实现“一品一企一档”管理。第一类医疗器械产品备案、生产备案合并实行网上办理,在全国率先实现“无纸化”“零跑动”。

  下一步,全市市场监管部门将继续深化审评审批制度改革,进一步优化审评审批流程,积极鼓励创新,构建以审评为主导、临床价值为导向、检查检验为支撑的技术审评体系,推动我市医药产业蓬勃发展;进一步细化落实鼓励政策,推进仿制药质量与疗效一致性评价,促进药品质量稳步提升。强化药品监管,综合运用专项检查、驻场检查、飞行检查、监督抽检、体系核查等监管手段,全面加强“两品一械”全生命周期监管,严惩重处违法违规行为,有力保障公众用药安全。加强监管能力建设,强化审评、检验、监测等技术支撑体系建设,加快现代信息技术应用,实现“智慧监管”,并于今年年底前,正式启用“天津市疫苗追溯协同服务平台及监管平台”。加大宣传工作力度,做好安全用药宣贯,有效传播科学知识,提高公众健康素养和法律意识,持续推进我市药品监管工作迈上新台阶。