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天津市《医疗器械生产许可证》审批公告(2020年第2期)
来源: 发布日期:2020-01-09 09:23:17 关键词:

 

天津市《医疗器械生产许可证》审批公告

2020年第2 期)

 

依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则》的有关规定和程序,经审查,天津迈达医学科技股份有限公司等11家公司符合法定条件,准予变更、换证《医疗器械生产许可证》(详见附件)

 

特此公告。

 

 

附件1 201912月《医疗器械生产许可证》变更情况(滨海新区)

附件2 201912月《医疗器械生产许可证》换证情况(滨海新区)

 

 

 

         2020年1月9日

 

 

附件1 201912月《医疗器械生产许可证》变更情况(滨海新区)

序号企业名称许可证号生产地址变更项目变更前内容变更后内容批准时间批准机关
1天津迈达医学科技股份有限公司津食药监械生产许20100072号天津市华苑产业区鑫茂科技园C2座2层C、3层D单元、4层C单元、5层、6层C单元产品信息膀胱超声测容仪(津械注准20152230035膀胱超声测容仪(津械注准201920601552019年12月02日天津市药品监督管理局
法定代表人王志强张平
2天津中新科炬生物制药股份有限公司津食药监械生产许20110189号天津经济技术开发区第六大街65号产品信息         免疫层析结果判读记录仪(津械注准20142400041)   免疫层析结果判读记录仪(津械注准201922201712019年12月12日天津市药品监督管理局
3天津正天医疗器械有限公司津食药监械生产许20100012号天津空港经济区经一路318号,天津市北辰区华实道89号生产车间1北部厂房一层及二层增加生产产品/椎板固定板系统(国械注准20193130808)2019年12月12日天津市药品监督管理局
生产范围Ⅱ类、Ⅲ类:6846-1 植入器材(骨科内固定器材),6846-2 植入性人工器官(人工关节);6810矫形外科(骨科)手术器械、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
2017年分类目录:III:13-01骨接合植入物 II:04-13外固定及牵引器械
Ⅱ类、Ⅲ类:6846-1 植入器材(骨科内固定器材),6846-2 植入性人工器官(人工关节);6810矫形外科(骨科)手术器械、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
2017年分类目录:III:13-01骨接合植入物,13-03脊柱植入物 II:04-13外固定及牵引器械
4天津慧医谷科技有限公司津食药监械生产许20170493号天津华苑产业区海泰西路18号中南楼-401增加生产产品/舌面脉经穴信息采集管理系统(津械注准201922001822019年12月12日天津市药品监督管理局
生产范围II:6827-1-诊断仪器II:6827-1-诊断仪器  2017年分类目录:II:20-01中医诊断设备
5天津索玛科技有限公司津食药监械生产许20170474号天津市滨海新区天津经济技术开发区海云街80号17号厂房5层A02、A07车间增加生产产品/一次性动脉血管鞘组(国械注准2019303089520191217天津市药品监督管理局
生产范围III:6815--环柄注射器,6866--一次性使用压力延长管,6866--一次性使用多联三通,6877--Y型连接阀组件

II:6854--止血器具,6866--球囊加压装置
2002年分类目录:III:6815--环柄注射器,6866--一次性使用压力延长管,6866--一次性使用多联三通,6877--Y型连接阀组件

II:6854--止血器具,6866--
球囊加压装置

2017年分类目录:III:03-13神经和心血管手术器械-
心血管介入器械

II:03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械
6天津市索维电子技术有限公司津食药监械生产许20100109号天津市华苑产业区竹苑路六号2号楼1-101室,天津市华苑产业区竹苑路六号2号楼2-201室,天津市华苑产业区竹苑路六号2号楼6-301室产品信息屈光筛查仪(津械注准20152220243屈光筛查仪(津械注准2019216018320191217天津市药品监督管理局
7天津嘉氏堂科技有限公司津食药监械生产许20110344号天津市滨海新区天津经济技术开发区生产范围生产范围:III类:6864-2-敷料、护创材料

II类:6864-2-敷料、护创材料<br/>
生产范围:III类:6864-2-敷料、护创材料

II类:6864-2-敷料、护创材料<br/>2017年分类目录:III类:14-10创面敷料

II类:14-10创面敷料,14-12造口、疤痕护理用品
20191219天津市药品监督管理局
8创美得医疗器械(天津)有限公司津食药监械生产许20190014号天津经济技术开发区海云街80号17号厂房B1-04室、B1-05室(末道清洗车间))增加生产产品/空心接骨螺钉(国械注准20193130928)20191219天津市药品监督管理局
生产地址天津经济技术开发区海云街80号17号厂房B1-04室 天津经济技术开发区海云街80号17号厂房B1-04室、B1-05室(末道清洗车间))
9天津正天医疗器械有限公司 津食药监械生产许20100012天津空港经济区经一路318号,天津市北辰区华实道89号生产车间1北部厂房一层及二层增加生产产品/金属骨针(国械注准2019313090920191224天津市药品监督管理局
10丹娜(天津)生物科技有限公司津食药监械生产许20140431天津生态城中天大道2018号生态科技园办公楼14号楼(3B1101-2 产品信息曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒(ELISA法)(津械注准20142400001,真菌(1-3-β-D葡聚糖检测试剂盒(显色法)(津械注准20142400003,降钙素原(PCT)检测试剂盒(ELISA法)(津械注准20142400004曲霉菌半乳甘露聚糖检测试剂盒(ELISA法)(津械注准20192400051,真菌(1-3-β-D葡聚糖检测试剂盒(显色法)(津械注准20192400022,降钙素原(PCT)检测试剂盒(ELISA法)(津械注准2019240010920191224天津市药品监督管理局
增加生产产品/隐球菌荚膜多糖检测试剂盒(胶体金法)(国械注准20193400995
减少生产产品新型隐球菌荚膜多糖检测试剂盒(ELISA法)(津械注准20142400002/
11天津喜诺生物医药有限公司津食药监械生产许20150449号天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区1-3-301,天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101;2-1,2,3-201;2-1,2,3-301
增加生产产品/隐球菌荚膜多糖检测试剂盒(胶体金法)(国械注准219340099320191224天津市药品监督管理局
生产范围II:6840--体外诊断试剂及分析判读仪器,6841-4-血液化验设备和器具
2017年分类目录:II:22-04免疫分析设备 
2002年分类目录:III:6840--体外诊断试剂及分析判读仪器 II:6840--临床检验分析仪器,6840--体外诊断试剂及分析判读仪器,6841-4-血液化验设备和器具
2017年分类目录:II:22-04免疫分析设备
12天津华鸿科技股份有限公司 津食药监械生产许20110346天津自贸试验区(空港经济区)航空路278B厂房A01 增加生产产品/一次性使用胰岛素笔配套用针(国械注准2019314093820191231天津市药品监督管理局
生产范围II类:6841-4-血液化验设备和器具
2017年分类目录:II类:22-11采样设备和器具 
2002年分类目录:III类:6815--注射穿刺器械 II类:6841-4-血液化验设备和器具
2017年分类目录:III类:14-01注射、穿刺器械 II类:22-11采样设备和器具
  

附件2 201912月《医疗器械生产许可证》换证情况(滨海新区)

序号企业名称许可证号法定代表人企业负
责人
注册地址生产地址生产范围发证日期有效期发证机关
1天津喜诺生物医药有限公司津食药监械生产许20150449号臧丹戎黄炎彬天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区1-3-301,天津滨海新区滨海旅游区滨旅产业园二区2-1,2,3-101;2-1,2,3-201;2-1,2,3-301II类:6840--体外诊断试剂及分析判读仪器,6841-4-血液化验设备和器具2017年分类目录:II类:22-04免疫分析设备2019年12月12日2024年12月11日天津市药品监督管理局