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天津市《医疗器械生产许可证》审批公告(2019年第16期)
来源: 发布日期:2019-09-07 05:18:14 关键词:

 

天津市《医疗器械生产许可证》审批公告

2019年第16期)

 

依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《天津市医疗器械生产监督管理办法实施细则》的有关规定和程序,天津昌和生物医药技术有限公司等15家公司符合法定条件,准予开办、变更《医疗器械生产许可证》(详见附件)

 

特此公告。

 

 

 

附件1 20198月《医疗器械生产许可证》开办情况(滨海新区)

附件2 20198月《医疗器械生产许可证》变更情况(滨海新区)

 

 

         2019年9月6日

      附件1:2019年8月《医疗器械生产企业许可证》新办发证情况(滨海新区)
序号企业名称许可证编号法定代表人企业负责人 生产范围注册地址生产地址发证日期有效期至发证机关
1天津昌和生物医药技术有限公司津食药监械生产许20190017号MINGSHANQIMINGSHANQI天津经济技术开发区第四大街80号天大科技园B4栋301,401室天津经济技术开发区第四大街80号天大科技园B4栋301,401室2002年分类目录:II类:6840-1-体外诊断试剂

2019.8.12019.7.31天津市药品监督管理局
2席勒(中国)医疗设备有限公司津食药监械生产许20190018号田心质田心质天津自贸试验区(空港经济区)中心大道55号皇冠广场3号楼科技大厦702B天津空港经济区纬七道602017年分类目录:II类:07-03生理参数分析测量设备2019.8.142019.8.13天津市药品监督管理局
 附件2:2019年8月《医疗器械生产许可证》变更情况(滨海新区)
序号企业名称许可证号生产地址变更项目变更前内容变更后内容批准时间批准机关
1天津灏洋华科生物科技有限公司津食药监械生产许20140410号天津市滨海新区滨海高新区苑产业区(环外)海泰华科一路15号3幢5层501室法定代表人岳蓉高旭2019.8.1天津市药品监督管理局
2天津威高药业有限公司津食药监械生产许20190013号天津市滨海高新区未来科技城高福道16号增加生产产品/血液透析浓缩物(国械注准20163452187)血液透析浓缩液(国械注准20173454024)2019.8.1天津市药品监督管理局
3天津嘉氏堂科技有限公司津食药监械生产许20110344号天津开发区天大科技园B9楼三层301室增加生产产品/壳聚糖季铵盐硅凝胶(津械注准20192140102)2019.8.7天津市药品监督管理局
减少生产产品壳聚糖季铵盐硅凝胶(津食药监械(准)字2014第2640007号)/
4天津瑞奇外科器械股份有限公司津食药监械生产许20100320号天津开发区西区新兴路120号法定代表人方云才ERIC CHIU-WEI MANG(孟昭伟)2019.8.7天津市药品监督管理局
企业负责人方云才ERIC CHIU-WEI MANG(孟昭伟)
5天津市索维电子技术有限公司津食药监械生产许20100109号天津市华苑产业区竹苑路六号2号楼1-101室,天津市华苑产业区竹苑路六号2号楼2-201室,天津市华苑产业区竹苑路六号2号楼6-301室住所地址天津港保税区国贸路18号417室天津自贸试验区(空港经济区)东九道45号附Ⅰ楼二层211室2019.8.7天津市药品监督管理局
生产地址华苑产业区竹苑路六号2号楼2-201室,华苑产业区竹苑路六号2号楼1-101室天津市华苑产业区竹苑路六号2号楼1-101室,天津市华苑产业区竹苑路六号2号楼2-201室,天津市华苑产业区竹苑路六号2号楼6-301室
6天津和杰医疗器械有限公司津食药监械生产许20100094号天津华苑产业区二纬路6号B座102室,天津市华苑产业区(环外)海泰发展六道7号2号楼车间302生产地址天津华苑产业区二纬路6号B座102室天津华苑产业区二纬路6号B座102室,天津市华苑产业区(环外)海泰发展六道7号2号楼车间3022019.8.7天津市药品监督管理局
生产范围III类:6846-1-植入器材

II类:6812-1-妇产科用其他器械,6866-2-妇科检查器械,6866-4-导管、引流管
2017年分类目录:III类:18-06妊娠控制器械

II类:14-05非血管内导(插)管,18-01妇产科手术器械,18-02妇产科测量、监护设备
产品信息一次性流产吸引管(津食药监械(准)字2014第2660005号)一次性流产吸引管(津械注准20192180079)
7华融科创生物科技(天津)有限公司津食药监械生产许20170492号天津市滨海新区天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-04(注塑间)室,天津市滨海新区天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-05室,天津市滨海新区天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-06室生产地址天津市滨海新区天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-05室天津市滨海新区天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-04(注塑间)室,天津市滨海新区天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-05室,天津市滨海新区天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-06室2019.8.14天津市药品监督管理局
8天津博朗科技发展有限公司津食药监械生产许20110187号天津华苑产业区海泰绿色产业基地D座401室增加生产产品/手术内窥镜(国械注准20163220404),医用内窥镜 冷光源(LED灯)(津械注准20162220159)2019.8.27天津市药品监督管理局
减少生产产品乳腺红光检查/治疗仪(津食药监械(准)字2014第2210003号)/
产品信息膝关节镜(国食药监械(准)字2014第3220016号)胸腔镜(国食药监械(准)字2014第3220018号)腹腔镜(国食药监械(准)字2014第3220017号)腹腔内窥镜及附件(国械注准20183061802),膝关节内窥镜及附件(国械注准20183061803),胸腔内窥镜及附件(国械注准20183061804)
生产范围II类:6821-15-光谱诊断设备;6822-5-光学内窥镜及冷光源;6822-内窥镜摄像系统;III类:6822-2-心及血管、有创、腔内手术用内窥镜***2002年分类目录:III类:6822-2-心及血管、有创、腔内手术用内窥镜II类:6822-5-光学内窥镜及冷光源;6822-内窥镜用摄像系统***2017年分类目录:III类:06-14医用内窥镜
II类:06-14医用内窥镜,06-15内窥镜功能供给装置
9天津市顺博医疗设备有限公司津食药监械生产许20100010号 天津市滨海高新区华苑产业区(环外)海泰发展三道18号C座102 增加生产产品/中药熏蒸仪(津械注准20192200112)2019.8.27天津市药品监督管理局
10天津市兰标电子科技发展有限公司津食药监械生产许20100110号华苑产业区榕苑路15号4-C-901室产品信息维生素检测仪(津械注准20142400025)维生素检测仪(津械注准20192220098)2019.8.27天津市药品监督管理局
11华融科创生物科技(天津)有限公司津食药监械生产许20170492号天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-04(注塑间)室、05室、06室生产地址天津市滨海新区天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-04(注塑间)室,天津市滨海新区天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-05室,天津市滨海新区天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-06室天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-04(注塑间)室、05室、06室2019.8.27天津市药品监督管理局
住所地址天津市经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-05室天津经济技术开发区海云街80号17号厂房一层B1-05室
12天津正天医疗器械有限公司津食药监械生产许20100012号天津市东丽区杨北公路东599号,天津空港经济区经一路318号产品信息组合式外固定支架(津械注准20152100040)组合式外固定支架(津械注准20192040104)2019.8.27天津市药品监督管理局
13天津海奥斯科技有限公司津食药监械生产许20100144号滨海高新区华苑产业区(环外)海泰南道28号C座1-201,滨海高新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地K2座2门201室产品信息电动骨手术动力系统(津食药监械(准)字2014第2100006号)
电动骨手术动力系统(津械注准20192040077)
2019.8.27天津市药品监督管理局
14天津森迪恒生科技发展有限公司津(食)药监械生产许20140295华苑产业区榕苑路15号4-B-301产品信息呼吸机(国食药监械(准)字2014第3541543号)呼吸机(国械注准20193081955)2019.8.27天津市药品监督管理局